Registro delle protesi SIRIS Colonna vertebrale

1. Obbligo di registrazione dei dati

Sono tenuti alla registrazione dei dati tutti gli ospedali e le cliniche che aderiscono al Contratto nazionale di qualità dell’ANQ ed eseguono interventi soggetti all’obbligo di registrazione.
LINK per l’inserimento dei dati SIRIS colonna vertebrale

2. Criteri di inclusione 

Criteri di inclusione da gennaio 2025  
• tutti gli interventi effettuati in Svizzera e nel Principato del Liechtenstein 
• su pazienti di età pari o superiore a 18 anni, 
• che parlano tedesco, francese, italiano o inglese e che, dopo aver ricevuto informazioni sul trattamento dei dati nel registro degli impianti SIRIS per la colonna vertebrale, hanno prestato il proprio consenso.

Gli interventi alla colonna lombare sottostanno all’obbligo di registrazione se una protesi
a. viene impiantata (nuovo impianto),
b. resta in situ (reintervento o revisione) oppure
c. viene espiantata (espianto con o senza sostituzione).

Spiegazioni
Questi criteri di inclusione comprendono tutte le operazioni associate a impianti alla colonna lombare. In essi rientrano anche gli interventi (operazioni primarie, reinterventi o revisioni) che vanno oltre la colonna lombare (p.es. alla colonna toracica o al bacino), nel quadro dei quali una protesi della colonna lombare è stata impiantata, è rimasta in situ o è stata espiantata.
Sono inoltre incluse tutte le reinterventi o revisioni successivi a una spondilodesi, ad esempio le revisioni della ferita o le sole decompressioni nel segmento adiacente, anche se gli impianti rimangono invariati.
 
 
Seguono esempi di interventi soggetti all’obbligo di registrazione
• XLIF, OLIF, ALIF, TLIF, PLIF, Vertebroplastie, Kyphoplastie
• protesi del disco intervertebrale, chiodi elastici, spaziatori interspinosi o spondilodesi;
• spondilodesi correttiva Th10-Ilio;
• allungamento e/o decompressione Th11/12 dopo spondilodesi Th12-Ilio;
• revisione con sola decompressione dopo spondilodesi della colonna lombare (indipendentemente dal momento dell’operazione primaria) allo stesso segmento o a quello vicino;
• revisione con debridement della ferita dopo spondilodesi della colonna lombare;
• revisione con rimozione di un pezzo di metallo dopo spondilodesi della colonna lombare.

3. Registrazione degli impianti

Sono considerati impianti tutti i prodotti impiantabili nella colonna vertebrale che rimangono in modo permanente nell’organismo. Tra questi rientrano, tra l’altro, il cemento e i prodotti sostitutivi dell’osso. Non rientrano invece in questa categoria i prodotti che non rimangono in modo permanente nell’organismo, come ad esempio i prodotti emostatici locali (Tachosil) o i fili guida per il posizionamento delle viti.
Gli impianti vengono registrati sulla base di un catalogo degli impianti, utilizzato anche nel registro internazionale Spine Tango. Questo catalogo viene costantemente aggiornato con le specifiche dei prodotti fornite dalle aziende di tecnologia medica. 
I dati relativi agli impianti possono essere acquisiti tramite scansione, aggiunti dall’elenco dei preferiti oppure individuati in modo univoco in base al loro codice articolo (denominato anche numero di riferimento o codice prodotto) e aggiunti al caso. In alternativa, è possibile effettuare una ricerca per parole chiave. Gli impianti non trovati possono essere segnalati e aggiunti al catalogo.

4. Qualità dei dati

Tutti i dati rilevanti vengono registrati in forma strutturata sulla base di opzioni di risposta predefinite o entro gli intervalli di valori consentiti. Durante l’inserimento dei dati vengono effettuati controlli di plausibilità. Queste regole di convalida vengono costantemente perfezionate in collaborazione con il Comitato consultivo scientifico di SIRIS colonna vertebrale.

Verifica del numero di interventi registrati sulla base dei codici CHOP  
È possibile effettuare una verifica, sia interna che esterna all’ospedale o alla clinica, del numero di interventi registrati avvalendosi dei codici CHOP. La codifica avviene secondo le linee guida pertinenti dell’Ufficio federale di statistica. Per quanto riguarda le linee guida relative al codice CHOP 7A.6, si veda ad esempio la Circolare per i codificatori 2024 n. 1 – Da applicare ai casi con data di dimissione a partire dal 01.01.2024 | Pubblicazione | Ufficio federale di statistica (admin.ch) (LINK).

Combinazioni dei codici CHOP rilevanti per il Registro SIRIS colonna vertebrale


Interventi primari
In base ai codici CHOP 7A.43*, 7A.44*, 7A.6*, 7A.7* e 7A.8* in combinazione con il codice CHOP 7A.B1.31 o 03.04.4* per la colonna lombare, è possibile identificare tutti gli interventi primari soggetti a registrazione, nonché la maggior parte delle revisioni e dei reinterventi, e confrontarli con gli interventi registrati (vedi tabella). 

Reinterventi e revisioni
La difficoltà nella verifica risiede in una piccola percentuale di revisioni effettuate sullo stesso segmento e/o su segmenti adiacenti, che vengono codificate come interventi primari (ad esempio come decompressione) e che pertanto non sono individuabili con i codici CHOP sopra menzionati. La loro codifica può variare. Attualmente non esiste un codice CHOP che codifichi gli impianti in situ e fornisca un’indicazione del nesso tra l’intervento precedente e quello successivo su segmenti adiacenti. Per questo motivo, tali tipi di revisione non sono al momento facilmente verificabili utilizzando esclusivamente i codici CHOP. 
Tra i pazienti con i codici CHOP sopra menzionati è tuttavia possibile identificare quelli che hanno subito un intervento successivo (ad esempio tramite un doppio ID paziente in una tabella Excel). Questi interventi successivi possono poi essere verificati singolarmente per stabilire se sono stati eseguiti sullo stesso segmento o su segmenti adiacenti e se rientrano quindi nei criteri di inclusione del registro. 
Chiediamo agli ospedali e alle cliniche di collaborare a questa verifica periodica dei dati relativi agli interventi chirurgici, al fine di garantire un elevato tasso di registrazione nei singoli ospedali e cliniche, nonché nel registro nel suo complesso. La Fondazione SIRIS ha richiesto all’Ufficio federale di statistica nuovi codici CHOP più specifici per colmare questa lacuna di validazione.
Su richiesta, il team del registro mette a disposizione degli ospedali e delle cliniche un modello di tabella semiautomatizzato per la verifica dei dati relativi agli interventi chirurgici.

Monitoraggi sul postoDal 2025 vengono effettuati controlli in loco presso gli ospedali e le cliniche. In tale occasione vengono verificati, insieme alle persone coinvolte, i processi locali e le responsabilità rilevanti ai fini della registrazione, nonché un campione di interventi chirurgici. Gli ospedali e le cliniche ricevono supporto nella definizione delle misure di ottimizzazione.

5. Logistica del registro 

La piattaforma di registrazione SIRIS colonna vertebrale è progettata specificamente per la raccolta e l’analisi dei dati relativi ai trattamenti con dispositivi medici. La piattaforma è configurata in modo da soddisfare i requisiti specifici e utilizza un database comune degli impianti con Spine Tango di EUROSPINE.

SIRIS colonna vertebrale e Spine Tango utilizzano lo stesso set di dati di base. Sebbene entrambi i registri siano gestiti in modo indipendente l’uno dall’altro, una stretta collaborazione offre notevoli vantaggi:
• Piattaforma di registrazione e banca dati comune per gli impianti
• L’ulteriore sviluppo delle funzionalità è disponibile contemporaneamente per entrambi i registri
• Rapido raggiungimento di risultati statisticamente significativi grazie al pooling dei dati
• Modelli di documenti esistenti (modello di protocollo di studio, documentazione per l’utente ecc.)
• Nessun doppio inserimento dei dati per le cliniche svizzere che utilizzano Spine Tango.

Gli utenti del registro degli impianti SIRIS colonna vertebrale possono essere suddivisi in due gruppi:
Gruppo A: coloro che documentano solo il contenuto di SIRIS colonna vertebrale.
Gruppo B: coloro che documentano il contenuto di SIRIS colonna vertebrale e le restanti variabili di Spine Tango, nonché eventualmente altri moduli (come Oswestry, NDI, visita medica di controllo, trattamento conservativo ecc.). 

In Svizzera entrambi i gruppi di utenti utilizzano un unico punto di inserimento dati: il Registro degli impianti SIRIS colonna vertebrale. L’accesso è riservato esclusivamente agli utenti registrati e autorizzati.

6. Tipi di report 

Rapporti trimestrali  
I rapporti trimestrali vengono messi a disposizione degli ospedali e delle cliniche in un formato standardizzato (compreso il benchmarking). Il contenuto di questi rapporti viene costantemente aggiornato.

Rapporto annuale
Una volta all’anno viene redatta e pubblicata una relazione annuale completa su SIRIS Wirbelsäule (LINK). 

7. Ulteriori informazioni

I regolamenti, i manuali e i documenti programmatici, tutti i moduli di rilevazione e le relazioni sono disponibili nella sezione Downloads di questo sito web. Per ulteriori domande, siamo a vostra disposizione ai seguenti recapiti:

per la gestione del registro e EUROSPINE
siris-spine@eurospine.org

per la Fondazione SIRIS
Jasmin Vonlanthen
jasmin.vonlanthen@siris-implant.ch 

per l’ANQ
Olivier Pahud 
olivier.pahud@anq.ch