Implantat-Register SIRIS Wirbelsäule

Verpflichtung zur Datenregistrierung

Zur Datenregistrierung verpflichtet sind alle Spitäler und Kliniken die am Nationalen Qualitätsvertrag des ANQ teilnehmen und registrierungspflichtige Operationen durchführen.

Link zur Dateneingabe SIRIS Wirbelsäule
https://siris-spine.com

Einschlusskriterien (gültig ab Januar 2025)

Eingeschlossen sind  
• alle in der Schweiz und im Fürstentum Liechtenstein durchgeführten Operationen 
• bei Patientinnen und Patienten ab 18 Jahren, 
• die Deutsch, Französisch, Italienisch oder Englisch sprechen und nach einer Information der Datenberarbeitung im Implantat-Register SIRIS Wirbelsäule eingewilligt haben.

Zu registrieren sind alle Operationen, wenn ein Implantat an der Lendenwirbelsäule (LWS) 
a) neu eingesetzt wird (Neuimplantation), 
b) verbleibt (Reoperation oder Revision ohne Wechsel), oder 
c) explantiert wird (Explantation mit oder ohne Wechsel). 

Erläuterungen
Diese Einschlusskriterien umfassen alle Implantat-assoziierten Operationen an der Lendenwirbelsäule. Dazu gehören auch die langstreckigen Operationen (Primäroperationen, Reoperationen oder Revisionen), die über die Lendenwirbelsäule hinausgehen (zum Beispiel Verlängerung einer Instrumentierung oder Spondylodese auf die Brustwirbelsäule oder auf das Becken), bei denen ein Implantat an der LWS neu eingesetzt wird, in situ verbleibt oder explantiert wird. Ausserdem werden auch alle Reoperationen beziehungsweise Revisionen nach einer Spondylodese eingeschlossen, zum Beispiel Wundrevisionen oder alleinige Dekompressionen im angrenzenden Segment, auch wenn die Implantate unverändert bleiben. 
 
Beispiele für die registrierungspflichtige Operationen
• XLIF, OLIF, ALIF, TLIF, PLIF, Vertebroplastie, Kyphoplastie
• Bandscheibenprothese, elastische Stäbe, interspinöse Spacer oder Spondylodese
• Korrekturspondylodese Th10-S2-Ilium 
• Verlängerungsspondylodese und/oder Dekompression Th11/12 nach Spondylodese
• Th12-Ilium
• Revision mit alleiniger Dekompression bei Stenose nach Spondylodese der LWS (unabhängig vom Zeitpunkt der Primäroperation) am gleichen oder am angrenzenden Segment
• Revision mit Wunddebridement bei Stenose nach Spondylodese der LWS
• Revision mit Metallentfernung bei Stenose nach Spondylodese der LWS

Monitorings vor Ort

Seit 2025 finden vor Ort in den Spitälern und Kliniken Monitorings statt. Dabei werden die registrierungsrelevanten lokalen Prozesse und Verantwortlichkeiten sowie eine Stichprobe von Operationen gemeinsam mit den involvierten Personen überprüft. Die Spitäler und Kliniken werden bei der Festlegung von Optimierungsmassnahmen unterstützt.
 

Registrierung der Implantate

Als Implantate gelten alle an der Wirbelsäule implantierbaren Produkte, die dauerhaft im Körper verbleiben. Dazu zählen unter anderem Zement und Knochenersatzprodukte. Nicht relevant sind hingegen Produkte, die nicht dauerhaft im Körper verbleiben, wie beispielsweise lokale blutstillende Produkte (Tachosil) oder Führungsdrähte zur Platzierung von Schrauben.

Die Implantate werden auf Grundlage eines Implantatkatalogs registriert, der auch im internationalen Spine Tango Register zur Anwendung kommt. Dieser Katalog wird laufend durch die von Medizintechnikfirmen bereitgestellten Produktspezifikationen ergänzt. 

Die Implantatdaten können eingescannt, aus der Favoritenliste hinzugefügt oder anhand ihrer Artikelnummer (die auch als Referenz- oder Produktnummer bezeichnet wird) eindeutig gefunden und dem Fall hinzugefügt werden. Alternativ ist eine Suche mit Schlüsselwörtern möglich. Nicht gefundene Implantate können gemeldet und im Katalog ergänzt werden.

Datenqualität

Alle relevanten Daten werden in strukturierter Form anhand vordefinierten Antwortoptionen beziehungsweise innerhalb den erlaubten Wertebereichen erfasst. Bei der Dateneingabe finden Plausibilitätsprüfungen statt. Diese Validierungsregeln werden in Zusammenarbeit mit SIRIS Spine Scientific Advisory Board laufend weiterentwickelt.

Überprüfung der registrierten Operationszahlen anhand der CHOP-Codes  
Eine spital-/klinikinterne und -externe Überprüfung der registrierten Operationszahlen ist mithilfe der CHOP-Codes möglich. Die Codierung erfolgt nach den einschlägigen Richtlinien des Bundesamtes für Statistik. Siehe bezüglich der Richtlinien zum CHOP-Code 7A.6 zum Beispiel das Rundschreiben für Kodiererinnen und Kodierer 2024 Nr. 1 - Anzuwenden bei Fällen mit Austrittsdatum ab 01.01.2024 | Publikation | Bundesamt für Statistik (admin.ch) (LINK).

Kombinationen der CHOP-Codes, die für das Implantat-Register SIRIS Wirbelsäule relevant sind.

^{* - einschliesslich aller Unterkategorien
Die Spalten 1 und 2 müssen zusammen betrachtet werden (also z. B. 7A.B1.31 + 7A.6 für eine Spondylodese an der Lendenwirbelsäule)}

Primäroperationen
Anhand der CHOP-Codes 7A.43*, 7A.44*, 7A.6*, 7A.7* und 7A.8* in Kombination mit dem CHOP-Code 7A.B1.31 oder 03.04.4* für die Lendenwirbelsäule, können alle registrierungspflichtige Primäroperationen sowie die meisten Revisionen und Reoperationen identifiziert und mit registrierten Operationen abgeglichen werden (siehe Tabelle). 

Reoperationen und Revisionen
Die Herausforderung bei der Überprüfung besteht bei einem kleineren Anteil der Revisionen am selben und/oder angrenzenden Segment, die als Primäroperationen (zum Beispiel als Dekompression) kodiert und mit den oben genannten CHOP-Codes deshalb nicht gefunden werden. Ihre Kodierung kann unterschiedlich ausfallen. Es gibt heute keinen CHOP-Code, der die Implantate in situ kodiert und einen Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen der Vor- und der Folgeoperation auf Nachbarsegmenten gibt. Aus diesem Grund sind diese Revisionsarten vorläufig nicht ohne weiteres mit den CHOP-Codes allein überprüfbar. 
Unter den Patientinnen und Patienten mit den oben genannten CHOP-Codes ist es jedoch möglich, diejenigen Patientinnen und Patienten zu identifizieren, die eine Folgeoperation hatten (zum Beispiel mittels einer doppelten Patienten-ID in einer Exceltabelle). Diese Folgeoperationen können anschliessend einzeln überprüft werden, um festzustellen, ob sie am selben oder angrenzenden Segment durchgeführt worden sind und somit unter die Einschlusskriterien des Registers fallen. 
Wir bitten die Spitäler und Kliniken um Ihre Unterstützung bei dieser regelmässigen Überprüfung der Operationszahlen, um eine hohe Erfassungsquote in den einzelnen Spitälern und Kliniken sowie im Register insgesamt zu gewährleisten. Die SIRIS Stiftung hat beim Bundesamt für Statistik neue spezifischere CHOP-Codes beantragt, um diese Validierungslücke zu schliessen.
Auf Anfrage stellt das Registerteam den Spitälern und Kliniken eine semiautomatisierte Tabellenvorlage zur Überprüfung der Operationszahlen zur Verfügung.

Registerlogistik mit EUROSPINE

Die Registerplattform SIRIS Wirbelsäule ist speziell für die Erfassung und Analyse von Daten im Zusammenhang mit Behandlungen mit medizinischen Produkten ausgelegt. Die Plattform ist so konfiguriert, dass sie den spezifischen Anforderungen entspricht und verwendet eine gemeinsame Implantatdatenbank mit dem Spine Tango von EUROSPINE.

SIRIS Wirbelsäule und Spine Tango verwenden den gleichen Basisdatensatz. Während beide Register unabhängig voneinander geführt werden, existieren erhebliche Vorteile einer engen Zusammenarbeit:
• Gemeinsame, bewährte Registerplattform und Datenbank für Implantate
• Weiterentwicklung von Funktionalitäten sind für beide Register gleichzeitig verfügbar
• Rasche Erreichung einer statistisch robusten Aussage durch Datenpooling
• Bestehende Dokumentenvorlagen (Studienprotokollvorlage, Anwenderdokumentation etc.)
• Keine doppelte Dateneingabe für Schweizer Spine Tango Kliniken

Die Benutzenden des Implantat-Register SIRIS Wirbelsäule können in zwei Gruppen aufgeteilt werden:
Gruppe A: diejenigen, die nur den Inhalt des SIRIS Wirbelsäule dokumentieren.
Gruppe B: diejenigen, die den Inhalt des SIRIS Wirbelsäule und die verbleibenden Variablen des Spine Tango sowie allenfalls andere Formulare (wie Oswestry, NDI, ärztliche Nachuntersuchung, konservative Behandlung usw.) dokumentieren. 
Beide Benutzergruppen nutzen in der Schweiz nur einen einzigen Dateneingabepunkt – das Implantat-Register SIRIS Wirbelsäule. Zugang erhalten nur registrierte und autorisierte Userinnen und User.

Berichtsformen von SIRIS Wirbelsäule

Quartalsberichte 
Die Quartalsberichte werden den Spitälern und Kliniken in einer standardisierten Form zur Verfügung gestellt (inkl. Benchmarking). Der Inhalt dieser Berichte wird kontinuierlich weiterentwickelt. 

Jahresbericht
Einmal jährlich wird ein umfassender Jahresbericht SIRIS Wirbelsäule erstellt und veröffentlicht (LINK). 

Weitere Informationen

Reglemente, Manuale und Konzepte, alle Erhebungsformulare und Berichte finden Sie unter Downloads auf dieser Webseite
 
Bei weiteren Fragen stehen wir Ihnen wie folgt zur Verfügung:

für den Registerbetrieb und EUROSPINE
siris-spine@eurospine.org

für die SIRIS-Stiftung
Jasmin Vonlanthen
jasmin.vonlanthen@siris-implant.ch 

für den ANQ
Olivier Pahud 
olivier.pahud@anq.ch