Registre des implants SIRIS Rachis

1. Obligation d'enregistrement des données

Tous les hôpitaux et cliniques participant au Contrat national de qualité de l'ANQ et pratiquant des opérations soumises à l'obligation d'enregistrement sont tenus d'enregistrer les données.
LIEN vers la saisie des données SIRIS rachis

2. Critères d'inclusion 

Sont incluses depuis janvier 2025 :   
• toutes les interventions chirurgicales réalisées en Suisse et dans la Principauté du Liechtenstein 
• chez les patients âgés de 18 ans et plus, 
• qui parlent allemand, français, italien ou anglais et qui ont donné leur consentement après avoir été informés du traitement des données dans le registre des implants SIRIS rachis

Toutes les interventions doivent être enregistrées dans le cas où, au niveau du rachis lombaire (RL),
a) un nouvel implant est posé (nouvelle implantation),
b) un implant reste in situ (réopération ou révision) ou
c) un implant est explanté (explantation avec ou sans remplacement)

Explications
Ces critères d’inclusion comprennent toutes les opérations du rachis lombaire associées à un implant. Cela inclut également les interventions chirurgicales sur une longue distance (interventions primaires, réopérations ou révisions) s’étendant au-delà du rachis lombaire (par exemple au rachis thoracique ou au bassin) lorsqu’un implant est nouvellement posé au niveau du rachis lombaire, reste in situ ou est explanté.
Sont également incluses toutes les réinterventions ou révisions après une spondylodèse, par exemple les révisions de plaie ou les décompressions isolées dans le segment adjacent, même si les implants restent inchangés.
 
Voici quelques exemples d’interventions soumises à l’obligation d’enregistrement
• XLIF, OLIF, ALIF, TLIF, PLIF, Vertebroplastie, Kyphoplastie
• Prothèse de disque intervertébral, tiges élastiques, spacers interépineux ou spondylodèse
• Spondylodèse de correction Th10-ilium
• Spondylodèse d’allongement et/ou décompression Th11/12 après spondylodèse Th12-ilium
• Révision avec décompression unique en cas de spondylodèse du rachis lombaire (indépendamment du moment de l’intervention primaire) sur le même segment ou un segment adjacent
• Révision avec débridement de la plaie après spondylodèse de la colonne lombaire
• Révision avec retrait de matériel métallique après spondylodèse de la colonne lombaire
 

3. Enregistrement des implants

Sont considérés comme des implants tous les produits pouvant être implantés au niveau de la colonne vertébrale et qui restent en place de manière permanente dans l'organisme. Cela inclut notamment le ciment et les substituts osseux. En revanche, ne sont pas pris en compte les produits qui ne restent pas en place de manière permanente dans l'organisme, tels que les produits hémostatiques locaux (Tachosil) ou les fils-guides utilisés pour la mise en place de vis.

Les implants sont enregistrés sur la base d’un catalogue d’implants, également utilisé dans le registre international Spine Tango. Ce catalogue est régulièrement enrichi par les spécifications techniques fournies par les fabricants de dispositifs médicaux. 

Les données relatives aux implants peuvent être numérisées, ajoutées à partir de la liste des favoris ou identifiées de manière univoque à l’aide de leur référence (également appelée numéro de référence ou numéro de produit), puis ajoutées au dossier. Il est également possible d’effectuer une recherche par mots-clés. Les implants introuvables peuvent être signalés et ajoutés au catalogue.

4. Qualité des données

Toutes les données pertinentes sont saisies sous une forme structurée, à l'aide d'options de réponse prédéfinies ou dans les plages de valeurs autorisées. Des contrôles de plausibilité sont effectués lors de la saisie des données. Ces règles de validation sont constamment affinées en collaboration avec le Comité consultatif scientifique de SIRIS rachis

Vérification du nombre d’interventions enregistrées à l’aide des codes CHOP 
Les codes CHOP permettent de vérifier le nombre d’interventions enregistrées, tant au sein de l’hôpital ou de la clinique qu’à l’extérieur. Le codage s’effectue conformément aux directives applicables de l’Office fédéral de la statistique. En ce qui concerne les directives relatives au code CHOP 7A.6, voir par exemple la circulaire à l’intention des codeurs 2024 n° 1 – À appliquer aux cas dont la date de sortie est à partir du 01/01/2024 | Publication | Office fédéral de la statistique (admin.ch) (LIEN).

Combinaison des codes CHOP pertinents pour le Registre SIRIS rachis.


Opérations primaires
Sur la base des codes CHOP 7A.43*, 7A.44*, 7A.6*, 7A.7* et 7A.8*, combinés au code CHOP 7A.B1.31 ou 03.04.4* pour la colonne lombaire, permettent d’identifier toutes les interventions chirurgicales primaires soumises à l’obligation d’enregistrement ainsi que la plupart des révisions et réinterventions, et de les recouper avec les interventions enregistrées (voir tableau).

Réinterventions et révisions
La difficulté réside dans le fait qu’une petite partie des révisions portant sur le même segment et/ou un segment adjacent est codée comme intervention primaire (par exemple, une décompression) et ne peut donc pas être identifiée à l’aide des codes CHOP mentionnés ci-dessus. Leur codage peut varier. Il n’existe aujourd’hui aucun code CHOP permettant de coder les implants in situ et d’indiquer un lien entre l’intervention initiale et l’intervention de suivi sur des segments voisins. C’est pourquoi, pour l’instant, ces types de révisions ne peuvent pas être facilement vérifiés à l’aide des seuls codes CHOP. 

Parmi les patients présentant les codes CHOP susmentionnés, il est toutefois possible d’identifier ceux qui ont subi une intervention de suivi (par exemple à l’aide d’un double identifiant patient dans un tableau Excel). Ces interventions de suivi peuvent ensuite être vérifiées individuellement afin de déterminer si elles ont été réalisées sur le même segment ou sur un segment adjacent et si elles répondent ainsi aux critères d’inclusion du registre. 

Nous demandons aux hôpitaux et aux cliniques de nous apporter leur soutien dans le cadre de cette vérification régulière des chiffres d’interventions chirurgicales, afin de garantir un taux de saisie élevé dans chaque établissement ainsi que dans l’ensemble du registre. La Fondation SIRIS a demandé à l’Office fédéral de la statistique de créer de nouveaux codes CHOP plus spécifiques afin de combler cette lacune en matière de validation.
Sur demande, l’équipe du registre met à la disposition des hôpitaux et des cliniques un modèle de tableau semi-automatisé permettant de vérifier les chiffres relatifs aux interventions chirurgicales.

Contrôles sur place
Depuis 2025, des contrôles sont effectués sur place dans les hôpitaux et les cliniques. À cette occasion, les processus locaux et les responsabilités en matière d'enregistrement, ainsi qu'un échantillon d'opérations, sont examinés en collaboration avec les personnes concernées. Les hôpitaux et les cliniques bénéficient d'un accompagnement pour définir des mesures d'optimisation.

5. Logistique des registres 

La plateforme de registre SIRIS rachsi est spécialement conçue pour la collecte et l'analyse de données relatives aux traitements impliquant des dispositifs médicaux. La plateforme est configurée pour répondre à ces exigences spécifiques et utilise une base de données commune sur les implants avec Spine Tango d'EUROSPINE.

SIRIS rachis et Spine Tango utilisent le même ensemble de données de base. Bien que les deux registres soient gérés indépendamment l’un de l’autre, une collaboration étroite présente des avantages considérables :
• Plateforme de registre et base de données commune pour les implants
• Les nouvelles fonctionnalités sont disponibles simultanément pour les deux registres
• Obtention rapide de résultats statistiquement fiables grâce au regroupement des données
• Modèles de documents existants (modèle de protocole d’étude, documentation utilisateur, etc.)
• Pas de double saisie des données pour les cliniques suisses participant à Spine Tango.

Les utilisateurs du registre des implants SIRIS rachis peuvent être répartis en deux groupes :
Groupe A : ceux qui ne documentent que le contenu de SIRIS rachis.
Groupe B : ceux qui documentent le contenu de SIRIS rachis ainsi que les variables restantes de Spine Tango et, le cas échéant, d’autres formulaires (tels que Oswestry, NDI, suivi médical, traitement conservateur, etc.). 

En Suisse, ces deux groupes d’utilisateurs utilisent un seul et même point de saisie des données : le registre des implants SIRIS rachis. Seuls les utilisateurs enregistrés et autorisés y ont accès.

6. Formats de rapports 

Rapports trimestriels 
Les rapports trimestriels sont mis à la disposition des hôpitaux et des cliniques sous une forme standardisée (y compris l'analyse comparative). Le contenu de ces rapports fait l'objet d'une amélioration continue. 

Rapport annuel
Une fois par an, un rapport annuel complet SIRIS rachis est établi et publié  (LIEN). 

7. Informations complémentaires

Vous trouverez les règlements, manuels et documents de référence, ainsi que tous les formulaires d'enquête et rapports, dans la rubrique TÉLÉCHARGEMENTS de ce site web. Pour toute question complémentaire, n'hésitez pas à nous contacter aux coordonnées suivantes :

pour la gestion du registre et EUROSPINE
siris-spine@eurospine.org

pour la Fondation SIRIS
Jasmin Vonlanthen
jasmin.vonlanthen@siris-implant.ch 

pour l'ANQ
Olivier Pahud 
olivier.pahud@anq.ch