Chers utilisateurs de la registre des implants SIRIS rachis

Consentement du patient à l’enregistrement en vue de la saisie de données dans le registre des implants SIRIS

Avec l’inscription au registre des implants SIRIS, les cliniques se sont engagées envers l’ANQ et la fondation SIRIS à obtenir le consentement écrit des patients à la transmission de données avant chaque enregistrement et à conserver ce consentement en lieu sûr. Il a été constaté que cette obli-gation était parfois insuffisamment respectée. Nous souhaitons vous informer brièvement des prin-cipales obligations et des mises en œuvres possibles à ce sujet.

Situation juridique de départ

Le concept du registre des implants SIRIS et les termes du consentement à l’enregistrement du patient ont été présentés au Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence PFPDT. Selon les prescriptions de la loi sur la protection des données, le consentement écrit du patient est nécessaire dans la mesure où il s’agit de données à caractère personnel particulièrement sensibles. En ce qui concerne le consentement des patientes et patients concernés, le PFPDT a fixé trois éléments qui garantissent la validité juridique:
1. Consentement éclairé. Le patient/la patiente concerné(e) doit savoir ce à quoi il/elle consent.
2. Volontariat. Le patient/la patiente concerné(e) doit savoir qu’il/elle ne sera pas lésé(e) par un éventuel refus de consentement et qu’il/elle n’est pas tenu(e) de consentir à l’enregistrement, mais peut aussi le refuser (possibilité d’«opt-out»).
3. Signature. Le consentement doit être confirmé par une signature (explicite pour l’enregistrement SIRIS). Selon le PFPDT, un consentement général sur l’explication de l’opération de la clinique ou le simple fait de cocher une case sans signature explicite n’est juridiquement pas suffisant dans le cas de l’enregistrement SIRIS.

La forme la plus simple et juridiquement la plus sûre  

Outre l’utilisation du formulaire SIRIS fourni, le fait de reprendre dans votre consentement opératoire le texte minimum requis énoncé ci-dessous est la façon la plus simple de satisfaire aux obligations légales :

Consentement du patient à l’enregistrement pour le registre des implants SIRIS (www.siris.implant.ch)
SIRIS est un outil de qualité pour les orthopédistes, les hôpitaux et le secteur des implants dont le but est d’améliorer la qualité des soins. Le patient / la patiente confirme avoir été informé(e) de l’étendue et de la finalité de la transmission de données au registre suisse des implants SIRIS. Par son consentement, le patient / la patiente délie le médecin traitant et la clinique du secret médical, pour cette raison et dans le but indiqué, et il/elle autorise l’enregistrement de données personnelles (adresse, nom, prénom, âge, sexe, poids et taille), de son opération et des implants utilisés dans ce contexte.
Si le patient / la patiente ne souhaite pas que les données de son opération soient enregistrées dans le registre des implants SIRIS, il / elle n’en subira aucun préjudice pour le traitement. Le patient / la patiente peut révoquer son consentement à tout moment.
      OUI, vous pouvez enregistrer les données relatives à mon opération
      NON, je ne donne pas mon consentement à l’enregistrement de mes données
Signature du patient / de la patiente ou du représentant légal
Signature du médecin ou de l'adjoint de la clinique

La fondation SIRIS et l’ANQ vous demandent d’accorder l’attention nécessaire à cette exi-gence imposée par la loi sur la protection des données.