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Gemäss den Vorgaben des Datenschutzgesetzes ist die schriftliche Einwilligung des Patienten obligatorisch

Geschätzter Nutzer, geschätzte Nutzerin des SIRIS Implantatregisters

Patienten-Registrierungseinwilligung zur Datenerfassung im Implantat-Register SIRIS

Anlässlich der Klinikanmeldung zum Implantat-Register SIRIS haben sich die Kliniken gegenüber dem ANQ und der SIRIS Stiftung verpflichtet vor jeder Registrierung die schriftliche Patienteneinwilligung zur Datenweitergabe einzuholen und diese sicher aufzubewahren. Anlässlich der gemäss Validierungskonzept durchgeführten Monitoringvisiten des Registerführers SwissRDL wurde festgestellt dass diese Verpflichtung möglicherweise ungenügend eingehalten wird. Gerne möchten wir Sie kurz über die wichtigsten Auflagen und mögliche Umsetzungen zu diesem Thema informieren.
 

Rechtliche Ausgangslage

Das Konzept des Implantat-Register SIRIS und der Inhalt der Patienten-Registrierungseinwilligung wurden dem Eidgenössischer Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) vorgelegt. Gemäss den Vorgaben des Datenschutzgesetzes ist die schriftliche Einwilligung der Patientinnen/des Patienten nötig, da es sich um besonders schützenswerte Personendaten handelt. In Bezug auf die Einwilligung der betroffenen Patientinnen und Patienten wurden durch den EDÖB insbesondere drei Punkte als rechtliche Gültigkeit definiert:
1. Element der Aufgeklärtheit. Der/Die betroffene Patient/Patientin muss wissen, wozu er/sie das Einverständnis gibt.
2. Element der Freiwilligkeit. Der/Die betroffene Patient/Patientin muss wissen, dass ihm/ihr keine Nachteile aus einer allfälligen Verweigerung der Einwilligung entstehen und er/sie muss die Registration nicht nur bewilligen, sondern auch ablehnen können (Opt-Out-Möglichkeit).
3. Unterschrift. Die Zustimmung muss mit einer Unterschrift (explizit für die SIRIS Registration) bestätigt werden. Eine generelle Einwilligung auf der OP-Aufklärung der Klinik oder ein blosses Ankreuzen eines Feldes ohne explizite Unterschrift ist im Falle der SIRIS Registration gemäss EDÖP rechtlich nicht genügend.

Die einfachste, rechtlich sichere Form 

Neben der Verwendung des zur Verfügung gestellten SIRIS Formular ist ein Einkopieren des unten aufgeführten minimal geforderten Textes in ihre OP-Einwilligung der einfachste Weg den rechtlichen Auflagen zu genügen:

Patienten-Registrierungseinwilligung für das Implantat-Register SIRIS (www.siris.implant.ch)
SIRIS ist ein Qualitätsinstrument für Orthopäden, Spitäler und die Implantat-Industrie mit dem Zweck, die Versorgungsqualität zu verbessern. Der Patient / die Patientin bestätigt, dass er/sie über den Umfang und Zweck der Datenweitergabe an das schweizerische Implantat-Register SIRIS informiert wurde. Mit der Einwilligung entbindet der Patient / die Patientin die behandelnde Ärztin / den behandelnden Arzt und die Klinik aus diesem Grund und für den genannten Zweck von der ärztlichen Schweigepflicht und erlaubt die Registrierung von persönlichen Daten (Adresse, Name, Vorname, Alter, Geschlecht, Gewicht und Grösse), seiner Operation und der dabei verwendeten Implantate.
Falls der Patient / die Patientin nicht wünscht, dass die Daten seiner Operation im Implantat-Register SIRIS gespeichert werden, entstehen ihr / ihm daraus keine Nachteile für die Behandlung. Der Patient / die Patientin kann seine Einwilligung jederzeit widerrufen.
      JA, registrieren Sie bitte die Daten zu meiner Operation
      NEIN, ich bewillige keine Registration meiner Daten
Unterschrift Patient/Patientin oder der gesetzlichen Vertretung
Unterschrift Arzt/Ärztin oder stellvertretende Person der Klinik


Die SIRIS Stiftung und der ANQ bittet Sie dieser Auflage des Datenschutzgesetzes die notwendige Aufmerksamkeit zu schenken.