Apprezzato utente del registro degli impianti SIRIS

Consenso alla registrazione da parte del paziente per la raccolta di dati nel Registro delle protesi SIRIS

con l’iscrizione al Registro delle protesi SIRIS, le cliniche si sono impegnate nei confronti dell’ANQ e della Fondazione SIRIS a raccogliere il consenso scritto del paziente al trasferimento dei dati prima della registrazione e a conservare tale consenso in modo sicuro, è stato stabilito che tale obbligo potrebbe essere rispettato in misura insufficiente. Desideriamo informarla brevemente in merito ai requisiti più importanti e alle possibili azioni su questo argomento.

Situazione giuridica di partenza

Il piano del Registro delle protesi SIRIS e il contenuto del consenso alla registrazione da parte del paziente sono stati sottoposti all’Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza (IFPDT). Secondo le disposizioni della legge sulla protezione dei dati, è necessario il consenso scritto del paziente, poiché si tratta di dati personali particolarmente sensibili. Per quanto riguarda il consenso da parte dei pazienti interessati, l’IFPDT ha definito tre punti in particolare come legalmente validi:
1. Elemento del consenso informato. Il/la paziente interessato/a deve sapere il motivo per cui sta fornendo il consenso.
2. Elemento di volontarietà. Il/la paziente interessato/a deve sapere che non subirà alcuno svantaggio dall’eventuale rifiuto del consenso e deve poter non solo acconsentire alla registrazione, ma anche rifiutarla (opzione opt-out).
3. Firma. Il consenso deve essere confermato tramite una firma (per esteso per la registrazione SIRIS). Nel caso della registrazione SIRIS, il consenso generale fornito sul modulo di consenso informato della clinica o la semplice spunta di una casella senza l’apposizione della firma per esteso non è giuridicamente sufficiente secondo l’IFPDT.
 

La forma più semplice e giuridicamente sicura 

Oltre a utilizzare il modulo SIRIS fornito, copiare il testo minimo richiesto riportato di seguito nel modulo di consenso all’intervento chirurgico è il modo più semplice per rispettare i requisiti di legge:

Consenso alla registrazione da parte del paziente per il Registro delle protesi SIRIS (www.siris.implant.ch)
SIRIS è uno strumento di osservazione della qualità dedicato a ortopedici, ospedali e all’industria delle protesi volto a migliorare la qualità delle cure. Il/la paziente conferma di essere stato/a informato/a sulla portata e lo scopo del trasferimento dei dati al Registro svizzero delle protesi SIRIS. Con il suo consenso, il/la paziente esenta il medico curante e la clinica dall’obbligo del segreto medico per questo motivo e per lo scopo dichiarato e acconsente alla registrazione dei dati personali (indirizzo, cognome, nome, età, sesso, peso e altezza), all’intervento sulla propria persona e alle protesi utilizzate durante l’intervento.
Se il/la paziente non desidera che i dati relativi all’intervento sulla propria persona vengano memorizzati nel Registro delle protesi SIRIS, ciò non comporta alcuno svantaggio per il trattamento. Il/la paziente può revocare il proprio consenso in qualsiasi momento.
      SÌ, acconsento alla registrazione dei dati relativi all’intervento sulla mia persona
      NO, non acconsento alla registrazione dei dati che mi riguardano
Firma del/della paziente o del/la suo/a rappresentante legale
Firma del medico o del supplente in seno alla clinica

La Fondazione SIRIS e l’ANQ la invitano a prestare la dovuta attenzione al presente requisito della legge sulla protezione dei dati.